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Exclusion Criteria For Completers Group : 1. Subject may not be enrolled in another clinical trial other than exiting Study Subject has psychiatric, neurological, or behavioral disorders that may interfere with the ability of subjects to give informed consent, or interfere with the conduct of the study.

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Uncooperative attitude or reasonable likelihood of non-compliance with the protocol. Subject has a concurrent disease or condition that, in the opinion of the investigator, would confound or interfere with study participation or evaluation of safety, tolerability, or pharmacokinetics of the study drug.

Clinical Trials Register

Subject has a known systemic illness known to produce autonomic neuropathy, including, but not limited to, diabetes mellitus, diabetes insipidus, diabetic neuropathy, amyloidosis, or autoimmune neuropathies. Subject currently uses concomitant antihypertensive medication for the treatment of essential hypertension.

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Subject has used diabetes insípida central pdf merge CYP1A2 inhibitors or inducers within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to V1 or requires concomitant use until the follow-up visit. Subject has changed dose, frequency, or type of prescribed medication for orthostatic hypotension within 7 days prior to V1.

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Subject has a clinically unstable coronary artery disease, or has had a major cardiovascular or neurological event in the past 6 months.

Subject has a history of untreated closed angle glaucoma, or treated closed angle glaucoma that, in the opinion of an ophthalmologist, might result in an increased risk to the subject.

Subject has any significant uncontrolled cardiac arrhythmia.

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Subject is unable or unwilling to complete all protocol specified procedures including questionnaires. Subject had a myocardial infarction in the past 6 months diabetes insípida central pdf merge has current unstable angina. Subject has had any malignant disease, other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma, within the past 2 years prior to screening.

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Subject has psychiatric, neurological, or behavioral disorders that may interfere with the ability of the subject to give informed consent, or interfere with the diabetes insípida central pdf merge of the study. Subject is currently receiving any investigational drug or has received an investigational drug within 30 days of dosing. An investigational drug is defined as drug that is not approved by a regulatory agency e.

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El sujeto padece una enfermedad sistémica que se sabe que produce una neuropatía autonómica, incluidas, entre otras, diabetes mellitus, diabetes insípida, neuropatía diabética, amiloidosis o neuropatías autoinmunes.

El sujeto ha utilizado inductores o inhibidores de CYP1A2 potentes en un periodo de 7 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de diabetes insípida central pdf merge V1 o requiere su uso concomitante hasta la visita de seguimiento. El sujeto ha utilizado un inhibidor de la monoaminooxidasa monoamine oxidase inhibitor, MAO-I en un plazo de 14 días antes de la V1.

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El sujeto padece arritmia cardíaca no controlada. El sujeto ha padecido cualquier enfermedad maligna que no sea un carcinoma localizado en el cuello uterino o un carcinoma basocelular en un periodo de 2 años antes de la selección.

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El evaluador debe evaluar el riesgo de suicidio y la adecuación del sujeto para su inclusión en el estudio. The primary study endpoint is the proportion of treatment failure at Week 6 during the double-blind randomized withdrawal phase.

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Treatment failure is defined as subjects who meet the following criteria at Week 6 following randomization V9, D : Change worsening from baseline in OHSA 1 score of 1. El criterio de valoración principal del estudio es la proporción de fracaso del tratamiento diabetes insípida central pdf merge la Semana 6 durante la fase de retirada aleatorizada doble ciego.

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El fracaso del tratamiento se define como los sujetos que cumplan los siguientes criterios en la Semana 6 tras la aleatorización V9, D : Read more empeoramiento respecto al inicio en la puntuación de OHSA 1 de 1,0 punto y empeoramiento de la gravedad de la enfermedad evaluada por un cambio de 1 punto en PGI-S. Week 6 following randomization Visit 9, Day Week 6 post randomization Visit 9, Day The trial involves single site in diabetes insípida central pdf merge Member State concerned.

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of diabetes insípida central pdf merge last subject undergoing the trial. Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial if it is different from the expected normal treatment of that condition.

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